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質量保證

        公司突出質量意識,強化全程管理,建立了較完善的質量管理體系,涵蓋生產、檢驗、物料放行和發運銷售等環節的文件系統;建立了變更控制、偏差處理、產品質量回顧、自檢、風險評估、糾正與預防措施、產品發運與召回等相關規程;通過變更控制、偏差處理、糾正與預防措施對質量管理體系進行維護及持續改進;運用產品質量回顧分析、自檢、風險管理等手段強化質量管理體系的有效性。

        公司全面落實藥品上市許可持有人制度,深刻領會主體責任的新內涵,建立了質量管理架構,明確了質量管理體系中各級人員的職責;公司對上市產品的質量全生命周期負責,建立了藥品年度報告制度,制定了上市后藥品風險管理計劃,建立藥物警戒體系及時發現不良趨勢,使產品及工藝持續提升和改進。

        公司突出法律意識,認真落實《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等法律法規,全面修訂公司文件體系分層進行管理:一層文件為政策文件,包括公司質量手冊、部門職責書和崗位說明書;二層文件為指導文件,包括質量標準、工藝規程以及與質量管理相關的各類管理規程;三層文件為工作標準,包括各類操作規程、確認和驗證文件;四層文件為記錄?;谥笇募?、管理規程、操作規程內容進行編訂,文件系統符合規范要求。制度先行,使公司內部的運轉合規、高效。

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